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                 氫溴酸加蘭他敏緩釋片說(shuō)明書(shū)

請仔細閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫師指導下使用

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：氫溴酸加蘭他敏緩釋片

英文名稱(chēng)：Galantamine Hydrobromide Sustained-release Tablets

漢語(yǔ)拼音：Qingxiusuan  Jialantamin  Huanshipian

【成份】

本品的活性成份為氫溴酸加蘭他敏。

化學(xué)名稱(chēng)：（4aS，6R，8aS）-11-甲基-3-甲氧基-4a，5，9，10，11，12-六氫-6H-苯并呋喃并［3a,3,2-ef］［2］苯并氮雜卓－6－醇氫溴酸鹽。

化學(xué)結構式：

分子式：C₁₇H₂₁NO₃·HBr

分子量：368.27

【性狀】  

本品為白色或類(lèi)白色片。

【適應癥】 

本品用于治療輕度到中度阿爾茨海默型癡呆癥狀。

【規格】 

10mg（按氫溴酸加蘭他敏計）。

【用法用量】  

    口服，每日一次，建議與早餐同服。

起始劑量：

推薦劑量為一次10mg，一日1次，服用4周。治療過(guò)程中保證足夠液體攝入。

維持劑量：

-  初始維持劑量為一次20mg，一日1次，此劑量下，患者至少維持4周。

-  醫師在對患者臨床療效及耐受性進(jìn)行綜合評價(jià)后，可以將劑量提高到臨床最高推薦劑量，一次30mg，一日1次。

服用本品請參照以上推薦方案或遵醫囑。特殊人群用藥注意事項參見(jiàn)說(shuō)明書(shū)相關(guān)部分。本品無(wú)撤藥反應。如果治療中斷數天或更長(cháng)的時(shí)間，應從最低劑量重新開(kāi)始，遞增至合適治療劑量。

【不良反應】 

1.神經(jīng)系統：常見(jiàn)有疲勞、頭暈眼花、頭痛、發(fā)抖、失眠、夢(mèng)幻。罕見(jiàn)有張力亢進(jìn)、感覺(jué)異常、失語(yǔ)癥和運動(dòng)機能亢進(jìn)等。

2.胃腸系統：腹脹、反胃、嘔吐、腹痛、腹瀉、厭食及體重減輕、消化不良等較常見(jiàn)，尚有吞咽困難、消化道出血的報道。

3.心血管系統：可見(jiàn)心動(dòng)過(guò)緩、心律不齊。低血壓罕見(jiàn)。

4.血液系統：貧血可見(jiàn)，偶見(jiàn)血小板減少。

5.內分泌和代謝系統：偶見(jiàn)血糖增高，曾有低鉀血癥的報道。

【禁忌】 

1.對本品中任一成份過(guò)敏者禁用。

2.加蘭他敏為膽堿酯酶抑制劑，在麻醉的情況下禁止使用。

3.心絞痛及心動(dòng)過(guò)緩者禁用。

4.嚴重哮喘或肺功能障礙的病人禁用。

5.重度肝臟損害者禁用。

6.重度腎臟損害者禁用。

7.機械性腸梗阻、尿路阻塞或膀胱術(shù)后恢復期患者禁用。

8.癲癇、運動(dòng)功能亢進(jìn)患者禁用。

【注意事項】

1.有消化潰瘍病史、或同時(shí)使用非甾體抗炎藥的病人慎用。

2.中度肝臟損害的病人慎用本品，必要時(shí)應適當減量。

3.中度腎臟損害的病人慎用本品，必要時(shí)應減量使用。

4.本品可能引起頭暈、嗜睡，會(huì )影響駕駛及操作機械的能力，特別是在服藥的第一個(gè)星期內，因此建議服藥期間，避免駕駛和機械操作。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    1.尚無(wú)孕婦服用本品的數據，因此孕婦服用時(shí)應權衡利弊。

    2.尚不明確本品是否從母乳排出，對哺乳期婦女尚無(wú)研究資料，因此哺乳期婦女不推薦使用本品。

【兒童用藥】

尚無(wú)兒童使用加蘭他敏的研究資料和數據，建議兒童不使用本品。

【老年用藥】

尚不明確?？蓞⒖计渌椣聝热莼蜃襻t囑。

【藥物相互作用】

1.本品具有潛在的消弱抗膽堿功能藥物治療效果的作用。

2.與類(lèi)膽堿作用物以及其他膽堿酯酶抑制劑合用具有協(xié)同作用。

3.本品與甲氰咪胍、酮康唑合用，可提高本品的生物利用度。

4.與紅霉素合用，可減低本品的療效。

5.有報道本品與地高辛合用時(shí)出現房室傳導阻滯。

6.已知的CYP2D6酶抑制劑如阿米替林、氟西汀、氟氧胺、帕羅西丁和奎尼丁可減少本品的清除率。

【藥物過(guò)量】

藥物過(guò)量時(shí)病人可出現嘔吐、流涎、流淚出汗、心動(dòng)過(guò)緩、血壓過(guò)低、QT間期延長(cháng)、驚厥等癥狀。一旦發(fā)生藥物過(guò)量，應立即停藥就醫，采取支持性治療，阿托品可作為本品過(guò)量的解毒劑，建議靜脈給藥。

【藥理毒理】  

藥理作用

加蘭他敏是一種選擇性、競爭性及可逆性的乙酰膽堿酯酶抑制劑。此外，加蘭他敏還可通過(guò)與煙堿型受體變構位點(diǎn)結合而提高乙酰膽堿的內在作用。通過(guò)以上作用機制增強了膽堿能系統的活性，改善阿爾茨海默病患者的認知功能。

毒理研究

遺傳毒性

加蘭他敏Ames試驗、小鼠淋巴瘤試驗、CHO細胞染色體畸變試驗、小鼠微核試驗結果均為陰性。

生殖毒性

雌性大鼠交配前14天及雄性大鼠交配前60天給藥，劑量達16mg/kg/天（按mg/m²推算，相當于人最大推薦劑量[MRHD]的7倍），未見(jiàn)對生育力的影響。妊娠大鼠與家兔給藥劑量分別達16和40 mg/kg（分別為人治療劑量的25倍和63倍），未見(jiàn)致畸作用。大鼠在劑量為16mg/kg /天時(shí)可見(jiàn)骨骼異常發(fā)生率非顯著(zhù)性增加。

致癌性

大鼠2年的致癌性試驗中，在劑量為10mg/kg/天（按mg/m²推算，相當于MRHD的4倍；按AUC推算相當于人的6倍）與30mg/kg/天（按mg/m²推算，相當于MRHD的12倍；按AUC推算相當于人的19倍）時(shí)可見(jiàn)子宮內膜腺癌發(fā)生率輕微增加。雌性大鼠在劑量為2.5mg/kg/天（按mg/m²推算，相當于 MRHD；按AUC推算相當于人的2倍）時(shí)，雄性大鼠在劑量達30mg/kg/天（按mg/m²推算，相當于MRHD的12倍；按AUC推算相當于人的12倍）未見(jiàn)腫瘤發(fā)生率增加。

轉基因小鼠（P53缺陷）6個(gè)月致癌性試驗中，劑量達20mg/kg/天，以及小鼠2年致癌性試驗中，給藥劑量達10mg/kg/天（按mg/m²推算，相當于MRHD的2倍；按AUC推算與人體相當），均未見(jiàn)腫瘤發(fā)生率增加。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

氫溴酸加蘭他敏是一個(gè)高生物利用度、低清除率、中等分布容積和低蛋白結合的藥物，其清除為雙向模式。根據人體生物利用度研究結果及文獻資料：口服氫溴酸加蘭他敏普通口服制劑8mg，1小時(shí)左右達峰濃度，峰值血藥濃度為56.81±10.40ng/ml，終末半衰期大約為8.22±1.62小時(shí)，與食物同服，吸收速度減慢，但總吸收量不受影響。氫溴酸加蘭他敏可透過(guò)血腦屏障，腦內藥物濃度為血漿3倍，藥物的組織分布依次為腎、肝、腦，主要透過(guò)腎臟排除體外。

本品為氫溴酸加蘭他敏緩釋片，人體生物利用度研究所得結果為：?jiǎn)未慰诜酒?/font>8mg，T_max 為4.35±1.5小時(shí)，C_max27.54±2.87ng/ml,AUC_o-t496.3±59.91ng·h/ml,AUC_o-t 與口服相同劑量的普通片具生物等效性；每日一次每次16mg連續口服本品達穩態(tài)后，測得C_max58.77±9.4ng/ml，C_min16.25±4.04ng/ml,Cav39.03±3.86ng/ml，相對于同等劑量普通片的相對生物利用度為106.39±13.29％。